方案概述
《药品注册管理办法》规定，药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请，不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。
《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》（2022年）规定，持有人应当加强对已上市中药的持续管理，主动开展药品上市后研究，对药品的非临床研究、临床试验、上市后研究、不良反应监测等信息综合研判，进行风险获益权衡，依据研究结果和不良反应监测数据等修订说明书安全信息项内容。
服务内容
1.药品说明书和标签修订方案制定；
2.安全性数据分析及评价；
3.专家论证会支持；
4.药品说明书和标签修订申请
优势&价值
北京厚研博康医药科技有限公司拥有丰富的实际操作经验，实战化专家团队，为药品全生命周期各环节提供一体化解决方案及优质服务。